Gestión de calidad y verificación de métodos analíticos en un laboratorio de investigación bajo normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio

Abstract

La gestión de la calidad del laboratorio tiene como objetivo garantizar la fiabilidad de las mediciones que se realizan y de cada uno de los procesos que se desarrollan. Cada laboratorio debe diseñar un sistema de control interno para verificar la calidad esperada en los resultados. La implantación de un modelo de gestión de calidad está regulada por las Buenas Prácticas de Laboratorio y las normas de la serie ISO 9000. Estas reglamentaciones establecen la necesidad de que los sistemas abarquen integralmente todas las etapas del ciclo investigación- desarrollo, producción y comercialización. Hay una demanda creciente de que los laboratorios veterinarios cumplan con los estándares internacionales para mejorar la confiabilidad en sus resultados. Esto es de especial importancia para los laboratorios encargados de realizar estudios preclínicos para la industria farmacéutica. Por ello, es necesario que los laboratorios tengan sus técnicas validadas antes de emplearlas de forma rutinaria. En este trabajo se desarrolla la implantación del sistema de gestión de calidad BPL en el laboratorio de análisis clínicos del CCMIJU, analizando y verificando los métodos analíticos de las diferentes determinaciones realizadas (hematología, bioquímica, coagulación y enzimas cardíacas) y en las especies animales más empleadas en investigación (cerdo, oveja, perro, conejo y minipig), estudiando la precisión y repetibilidad de los resultados, garantizando que éstos son fiables, reproducibles y auditables. Los resultados de este trabajo establecen requisitos y pautas a seguir que servirán de guía a otros laboratorios veterinarios, que servirán además de referencia nacional e internacional ya que asegura resultados de calidad.

The quality management of the laboratory aims to guarantee the reliability of the measurements that are performed and of each of the processes that are developed in it. Each laboratory must design an internal control system to verify the expected quality of the results. The implementation of a quality management model is regulated by the Good Laboratory Practices and the standards of the ISO 9000 series. These regulations establish the need for systems to comprehensively cover all stages of the research-development cycle, production and marketing. There is an increasing demand for veterinary laboratories that meet international standards to improve reliability. This is of special importance for the laboratories in charge of carrying out preclinical studies for the pharmaceutical industry. Therefore, it is necessary that the laboratories have their techniques validated before using them routinely. In this work the implementation of the GLP quality management of the clinical analysis laboratory of the JUMISC is developed, analyzing and verifying the analytical methods of the different determinations that are carried out (hematology, biochemistry, coagulation and cardiac enzymes) and in the animal species more often used in research (pig, sheep, dog, rabbit and minipig), studying the accuracy and repeatability of the results, ensuring that they are reliable, reproducible and auditable. The results of this work establish requirements and guidelines to follow that will serve as a guide to other veterinary laboratories that will serve as a national and international reference as it ensures quality results.