Vascular and cognitive effects of cocoa-rich chocolate in postmenopausal women: a study protocol for a randomised clinical trial

Abstract

INTRODUCCIÓN: La ingesta de polifenoles tiene ciertos beneficios para la salud. El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de añadir una cantidad diaria de chocolate con alto contenido de cacao y polifenoles a la dieta normal sobre la presión arterial, la función vascular, el rendimiento cognitivo, la calidad de vida y la composición corporal en mujeres posmenopáusicas.

MÉTODOS Y ANÁLISIS: Aquí planificamos un ensayo clínico aleatorio con dos grupos paralelos que involucran a un total de 140 mujeres de entre 50 y 64 años en el período postmenopáusico, definido por una amenorrea de al menos 12 meses consecutivos. La variable principal será el cambio en la presión arterial. Las variables secundarias serán los cambios en la función vascular, la calidad de vida, el rendimiento cognitivo y la composición corporal. Al grupo de intervención se le dará chocolate con un 99% de cacao, con instrucciones de añadir 10 g diarios a su dieta normal durante 6 meses. El aporte nutricional diario de esta cantidad de chocolate es de 59 kcal y 65,4 mg de polifenoles. No habrá intervención en el grupo de control. Todas las variables se medirán en la visita inicial y 3 y 6 meses después de la asignación al azar, excepto el rendimiento cognitivo y la calidad de vida, que sólo se evaluarán al inicio y a los 6 meses. Está previsto que el reclutamiento comience el 1 de junio de 2018, y el estudio continuará hasta el 31 de mayo de 2019.

ÉTICA Y DIFUSIÓN: Este estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Área de Salud de Salamanca, España ('CREC del Área de Salud de Salamanca'), en febrero de 2018. Una lista de control SPIRIT está disponible para este protocolo. El ensayo clínico ha sido registrado en ClinicalTrials.gov, proporcionado por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, número NCT03492983. Los resultados se difundirán a través de revistas de acceso abierto revisadas por pares, presentaciones en conferencias, medios de difusión y una presentación a las partes interesadas.

INTRODUCTION: The intake of polyphenols has certain health benefits. This study will aim to assess the effect of adding a daily amount of chocolate high in cocoa content and polyphenols to the normal diet on blood pressure, vascular function, cognitive performance, quality of life and body composition in postmenopausal women.

METHODS AND ANALYSIS: Here we plan a randomised clinical trial with two parallel groups involving a total of 140 women between 50 and 64 years in the postmenopausal period, defined by amenorrhoea of at least 12 consecutive months. The main variable will be the change in blood pressure. Secondary variables will be changes in vascular function, quality of life, cognitive performance and body composition. The intervention group will be given chocolate containing 99% cocoa, with instructions to add 10 g daily to their normal diet for 6 months. The daily nutritional contribution of this amount of chocolate is 59 kcal and 65.4 mg of polyphenols. There will be no intervention in the control group. All variables will be measured at the baseline visit and 3 and 6 months after randomisation, except cognitive performance and quality of life, which will only be assessed at baseline and at 6 months. Recruitment is scheduled to begin on 1 June 2018, and the study will continue until 31 May 2019.

ETHICS AND DISSEMINATION: This study was approved by the Clinical Research Ethics Committee of the Health Area of Salamanca, Spain (‘CREC of Health Area of Salamanca’), in February 2018. A SPIRIT checklist is available for this protocol. The clinical trial has been registered at ClinicalTrials.gov provided by the US National Library of Medicine, number NCT03492983. The results will be disseminated through open access peer-reviewed journals, conference presentations, broadcast media and a presentation to stakeholders.